2024欧盟CE认证法规变动

2024 年欧盟 CE 认证法规有诸多变动。在无人机领域，自 2024 年 1 月 1 日起，所有在欧洲售卖及运行的无人机（开放类别、特定类别）必须按照 UAS 指令要求进行声明或获得 CE 认证。UAS 即 unmanned aircraft systems “无人机系统”，2019 年 6 月 11 日，欧洲航空安全局（EASA）发布了两部欧盟无人机通用条例，即 UAS 2019/945 和 UAS 2019/947，这两项法规于 2020 年 12 月 31 日起适用于所有欧盟成员国。

在医疗器械领域，欧盟委员会发布名为《关于某些医疗器械或体外诊断器械供应中断或停止情况下的信息义务》问答文件。该义务来自（EU）2024/1860 号法规，其修订了（EU）2017/745 和（EU）2017/746 法规，涉及逐步推出 Eudamed、供应中断或停止情况下的通知义务及某些体外诊断医疗器械的过渡性规定。MDR/IVDR 新的第 10a 条规定自 2025 年 1 月 10 日起适用，通知某些医疗器械或体外诊断器械预期供应中断或停止的义务，仅由制造商承担。

在电池领域，2023 年 7 月，欧盟批准了新的欧盟电池法规（法规 2023/1542），2024 年落地实施。自 2024 年 8 月 18 日起，制造商在将电池投放市场或投入使用之前，将被要求在电池上贴上 CE 标志。CE 标志表明符合欧盟安全、健康和环境保护要求。公告机构可能会参与为某些类型的电池授予 CE 标志。所有电池，无论是在产品中使用还是单独提供，都必须经过 CE 合格评定并做出相应标记。自 2027 年 2 月 18 日起，容量大于 2kWh 的 LMT、EV 和工业电池必须使用带有识别二维码和 CE 标志的电池护照进行电子注册。该护照将包含特定于电池及其可持续性要求的信息。同时，欧盟电池法规要求所有出口到欧盟和北爱尔兰的电池带有 CE 认证，并具有欧盟负责人（简称欧代）。若卖家使用亚马逊物流（FBA）且位于欧盟以外地区，需在 2024 年 8 月 18 日之前提供所需负责人的信息，否则亚马逊将移除商品。欧盟电池法于 2025 年 8 月 18 日正式生效，在欧盟销售电池的卖家且被视为生产者，在每个欧盟成员国 / 地区进行注册电池法，必须提供注册号给亚马逊。另一方面，亚马逊正式强制使用 FBA 且位于欧盟境外的卖家，必须满足三个要求：欧盟法规要求、循环经济规则、商品安全检查，其中包括符合条件的电池 & 含电池产品强制欧代、CE 认证。

自 2024 年 1 月 1 日起，所有在欧洲售卖及运行的无人机（开放类别、特定类别）必须按照 UAS 指令要求进行声明或获得 CE 认证。UAS 即 unmanned aircraft systems “无人机系统” 指无人飞机及其远程控制的设备。这一法规的实施意味着无人机出口欧盟国家必须办理 CE 认证。

无人机 CE 认证办理流程包括型式测试（需提供样品）、文件审核、签发 CE 证书。测试内容涵盖空域等多个方面。同时，无线产品出口欧盟是需要强制做 CE-RED 认证的，获得由欧盟指定机构的 CE 认证证书，可以大程度地获取消费者和市场监督机构的信任。去欧洲旅行携带无人机可能需要向相关机构申报，比如在瑞士，重量在 30 千克以内的无人机无需获批，飞行时限高 150 米，应远离机场 5 公里。部分地区的地方政府颁布了无人机飞行需要申请的规定，某些山区飞行需要向地方政府申请。无人机不用到政府备案，但飞行时需要得到相关部门批准，玩航拍无人机要办理无人机执照。无人机使用者还必须尊重他人隐私，未经允许不得随意对他人及其财产进行拍摄、将拍摄的内容进行传播或用于商业用途。

欧盟委员会发布名为《关于某些医疗器械或体外诊断器械供应中断或停止情况下的信息义务》问答文件。该义务来自 (EU) 2024/1860 号法规，其修订了 (EU) 2017/745 和 (EU) 2017/746 法规，涉及逐步推出 Eudamed、供应中断或停止情况下的通知义务及某些体外诊断医疗器械的过渡性规定。通知某些医疗器械或体外诊断器械预期供应中断或停止的义务，仅由制造商承担，无论该制造商位于欧盟成员国内或是欧盟以外国家。

医疗器械 CE 认证 MDR 指令于 2017 年 5 月 5 日正式发布，并于 2021 年 5 月 26 号正式实施。法规规定从 2021 年 5 月 26 号开始公告机构不能按照 MDD 颁发 CE 证书，目前 I 类及以上风险等级产品认证机构已不再受理 MDD 指令的认证申请。MDD 失效时间为 2024 年 5 月 27 号，2024 年 5 月 27 号起，企业持有的 MDD 指令的 CE 证书全部失效。

欧盟 CE 注册医疗器械的更新涉及技术文件更新、监督评估、变更管理、法规更新、通报义务等方面。持有 CE 认证的医疗器械在使用过程中，如果发生设计变更、材料变更或其他可能影响产品安全性和性能的变更，申请人需要及时更新技术文件。持有 CE 认证的医疗器械需要接受定期的监督评估，认证机构将定期进行文件审核、现场访查或产品测试。对于影响产品安全性或性能的重要变更，申请人可能需要向认证机构提交变更申请。随着时间的推移，欧盟可能会更新医疗器械的法规和指令，申请人需要及时了解并遵守最新的法规要求。持有 CE 认证的医疗器械在市场上使用时，申请人有责任及时向监管机构通报产品发生的重大事故、产品缺陷或不良反应。

欧盟新电池法规即将全面生效，亚马逊强制要求合规。欧盟电池法于 2025 年 8 月 18 日正式生效。在欧盟销售电池的卖家且被视为生产者，在每个欧盟成员国 / 地区进行注册电池法，必须提供注册号给亚马逊。另一方面，亚马逊正式强制使用 FBA 且位于欧盟境外的卖家，必须满足三个要求：欧盟法规要求、循环经济规则、商品安全检查。其中，亚马逊对符合条件的电池 & 含电池产品强制欧代、CE 认证。卖家需要完成注册德国、法国、意大利、西班牙、瑞典、波兰、荷兰、比利时 8 国电池法，必须上传有效电池注册号至亚马逊卖家平台，符合条件的电池 & 含电池产品强制欧代、CE 认证，否则亚马逊实行禁售以及下架相关产品链接，直接影响店铺销售。

自 2024 年 2 月 18 日起，符合条件的电池必须有欧代且必须使用欧盟的官方语言之一标注欧代信息，并将标签印刷在商品、包装、包裹或随附文件上。如果电池产品包含在带有 CE 标志的商品中，则必须对电池注册欧代，对商品注册欧代。可以是同一欧代，但电池和商品要单独标注欧代信息。

2024 年，欧盟计划针对在欧盟和北爱尔兰销售的所有独立电池和商品内含电池推出欧盟电池法规。此法规要求所有符合条件的电池都必须带有 CE 标志并有欧盟负责人。自 2024 年 8 月 18 日起，制造商在将电池投放市场或投入使用之前，将被要求在电池上贴上 CE 标志。CE 标志表明符合欧盟安全、健康和环境保护要求。公告机构可能会参与为某些类型的电池授予 CE 标志。所有电池，无论是在产品中使用还是单独提供，都必须经过 CE 合格评定并做出相应标记。制造商有责任制定 CE 合格要求评估，并遵守电池使用的特定要求。应根据要求向国家当局提供欧盟符合性声明。

自 2027 年 2 月 18 日起，容量大于 2kWh 的 LMT、EV 和工业电池必须使用带有识别二维码和 CE 标志的电池护照进行电子注册。该护照将包含特定于电池及其可持续性要求的信息，为回收运营商和再利用工作提供有关电池处理说明和健康状况的数据。

该法规包括计算电池碳足迹和设定各种元素（钴、铅、锂、镍）回收含量目标的规定。这些要求将于 2024 年 8 月 18 日开始适用。可拆卸性和可更换性方面，法规规定便携式电池应可由最终用户轻松拆卸和更换，而 LMT、EV 和工业电池应可由独立专业人员轻松拆卸和更换。该要求将于 2027 年 2 月 18 日起执行。生产者和生产者责任组织必须采用并传达电池尽职调查政策，建立管理体系来支持尽职调查政策，识别和评估供应链中的风险，并设计解决已识别风险的策略。需要由指定机构进行第三方验证。尽职调查义务自 2025 年 8 月 18 日起生效。该法规为电池回收和处理设施中的特定元素设定了回收效率目标和材料回收目标。

2024 年欧盟的 CE 认证法规在无人机、医疗器械、电池等领域都发生了重大变动。这些变动旨在提高产品的安全性、质量和可持续性，同时加强对市场的监管。对于相关企业来说，及时了解并遵守这些法规变动至关重要，以确保产品能够在欧盟市场顺利销售和使用。企业需要密切关注法规的更新动态，加强内部管理和质量控制，积极应对法规变动带来的挑战。