全称：Regulation (EU) 2023/1230 of the European Parliament and of the Council of 14 June 2023 on machinery，简称MR，2027-01-20强制实施，全面替代旧机械指令2006/42/EC（MD）。

核心本质：由“指令Directive”升级为“法规Regulation”，欧盟27国直接生效，不需要各国转化为本国法律，统一执法口径，大幅加强市场监管、经济经营者责任与处罚力度。

一、时间线（关键节点）

1. 2023-06-29：欧盟官方公报发布

2. 2023-07-19：法规正式生效，部分条款提前启用

3. 过渡期：2023.7.19 — 2027.01.19

· 过渡期内：新产品二选一，可按旧MD 2006/42/EC或者新MR合规、加贴CE

· 2027-01-20起：所有新投放欧盟市场/投入使用的机械，必须满足MR，不再接受旧MD

4. 存量豁免：2027-01-20前已经合法投放欧盟市场、按MD合规的设备，可以继续使用、流通，不需要重新认证

注意：实质性改造（substantial modification） 的旧设备，改造后视同新产品，必须按MR合规。

二、适用范围（对比MD显著扩大）

✅ 管控对象

1. 完整机械整机

2. 半成品机械 Partly completed machinery（PCM，旧MD已有，但定义细化）

3. 相关产品（related products）：可互换设备、安全部件、起重附件、链条/绳索/织带、可拆卸传动装置

4. 新增重点

· 安全相关软件、固件，单独作为安全组件纳入监管；即使硬件装好，仅缺少安全软件加载，也属于MR管控的机械

· AI/自主系统、协作机器人、联网工业设备、带远程控制的机械，强制评估网络安全风险

· 经过实质性改造的在役机械：改造方被认定为“制造商”，承担全部制造商责任

❌ 排除范围（不适用MR）

机动车、两轮/四轮车、农林拖拉机（车载机械除外）；海船、海上移动平台；军警专用机械；实验室临时科研设备；矿用提升设备；部分纯电气设备（LVD指令覆盖）等

三、经济经营者责任（最大变化之一：全链条追责）

旧MD重点约束制造商；MR制造商、欧盟授权代表、进口商、分销商全部明确法定义务，市场监管可直接追责分销商

1. 制造商（含实质性改造方）

· 风险评估（全生命周期）、设计满足附录I基本健康安全要求

· 编制技术文件（Annex IV）、欧盟符合性声明DoC、加贴CE

· 保留技术文件10年（投放市场后）

2. 欧盟授权代表AR

· 必须有书面授权委托书；不能代为承担技术文件编制、风险评估、制造合规责任

· 接收市场监管机构问询、保管DoC和技术文档、配合召回/整改；仅在授权范围承担责任

3. 进口商

· 投放前核验制造商已完成合格评定、CE标识、文件齐全；核验产品标识；留存记录

· 不合格产品不得投放市场

4. 分销商

· 上架前核验CE、标识、说明书；发现不合规必须下架并通报监管；不再是简单中间商免责

处罚：成员国可高额罚款、产品扣押、召回、禁止投放市场，可追溯至中国境外制造商。

四、合格评定路径（Annex V）

MR保留模块体系，高风险机械强制NB公告机构介入，不可自我声明

1. Annex I Part A — 高风险机械，强制NB 载人升降设备、注塑机、部分木工机械、带AI/自主安全系统机械、协作机器人等；适用B+D / B+F / H1模块

2. Annex I Part B — 中风险 包装机械、输送机等；制造商可选择：内部生产控制A模块（自我声明），或自愿找NB评审B+D

3. 普通低风险机械：Module A，制造商自我声明，但技术文件、风险评估不可省略

重点：安全相关软件、AI安全功能即使硬件不属于Part A，若安全功能失效会带来严重伤害，风险评估要升级，必要时NB介入。

五、核心技术与安全要求（Annex I 基本健康安全要求，BHSR）

1）风险评估强制升级（ISO 12100为核心协调标准）

· 覆盖全生命周期：设计、制造、调试、使用、维护、报废、拆解

· 必须识别系统失效、软件故障、网络攻击、AI决策失效带来的危险，旧MD无网络安全、AI条款

· 风险降低优先顺序：本质安全设计 → 防护装置 → 安全信息（警示、说明书）

2）软件 & AI & 网络安全（MR标志性新增）

· 安全相关软件/固件属于安全部件，需要验证、确认、版本管控、防篡改

· 联网机械：必须评估网络安全风险，防止恶意修改安全参数、远程劫持；参考EN 50742

· AI/自主机械：可解释性、人工随时接管机制、边界限制、异常行为识别，算法失效模式纳入风险评估

3）文件数字化改革

· 说明书、EU-DoC、半成品整合声明，允许数字版本（有严格条件）

· 面向非专业用户的设备，安全警告信息必须纸质提供，不能仅电子版

· 技术文件可数字归档，但必须保证监管机构随时调取，保留10年

4）材料、有害物质（与PFAS、REACH联动）

MR本身不直接替代REACH，但风险评估必须考虑材料有害物质暴露；机械内使用PFAS等受限物质，需要同时满足REACH/ POP法规，市场监管会联合核查。

5）标识与信息

CE标识规则沿用NLF新法律框架；产品铭牌必须包含制造商/欧盟授权代表名称地址。

六、技术文件Annex IV 内容变化

相比MD，新增强制章节：

· 软件安全、固件验证报告

· 网络安全风险评估、漏洞管理计划

· AI/自主系统的行为边界、人机干预机制评估

· 实质性改造的评估记录（如适用）

· 数字文件访问机制说明

七、MR vs 旧MD 2006/42/EC 关键差异汇总

八、中国出口企业合规落地建议

1. 产品分级：按MR附录I Part A/B判定是否强制NB；协作机器人、AI控制、载人升降优先评估

2. 风险评估升级：在原有ISO12100基础上，增加软件失效、网络攻击、AI异常行为分析

3. 技术文件改版：提前按Annex IV重构，准备软件验证、网络安全评估材料

4. 授权代表：检查现有AR委托书，确认AR权责符合MR新要求（AR不能承担设计/制造责任）

5. 项目排期：2027年前新项目可二选一；建议新机型直接按MR开发，避免2027年后重复改版

6. 存量改造项目：凡是重大改造，评估是否触发“视同新机”的MR合规义务

九、配套协调标准

MR的协调标准清单正在陆续在欧盟OJ发布，过渡期企业可提前采用新版EN标准（EN ISO 12100、EN 60204-1、EN ISO 13849、EN 50742网络安全等），标准推定符合性效力将在MR强制日后生效。

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