医用敷料办理CE认证怎么做？医用敷料CE认证办理流程及准备资料

医用敷料包括天然纱布、合成纤维类敷料、多聚膜类敷料、发泡多聚类敷料、水胶体类敷料、藻酸盐敷料等。

医用敷料，是包伤的用品，用以覆盖疮、伤口或其他损害的医用材料。随着对创面愈合过程的病理生理的深入研究，人们对创面愈合过程的理解也越来越深刻，从而导致了医用创面敷料的不断改进与发展。，新型的创面护理用敷料相对于早期而言，已经发生了革命性的变化，而且多种不同性能的医用敷料可供临床护理人员选用。目前，藻酸盐敷料是国际先进的医用敷料。

医用敷料是用于覆盖溃疡、伤口或其他损伤的医用材料。医用敷料出口欧盟是需要办理CE认证的，只有办理CE认证才能在欧盟国家上市销售。

医疗用品顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作：

1、收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

2、企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

3、企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。

医用卫生材料及敷料包括敷料、护创材料（医用棉球、棉签、纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴、酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包）属于医疗器械中Ⅰ类产品，属于普通器械产品。石膏绷带做CE认证需要按照MDD指令进行办理。

医用敷料CE认证办理流程：

1.企业向机构提交办理CE认证的申请表，提供产品的资料并寄样；

2.机构根据企业提供的资料来判定产品对应的欧盟指令和测试标准，测试周期以及费用；

3.企业确认报价后，签订技术服务合同并支付费用；

4.机构工程师根据欧盟检测标准对产品进行整套测试及相关型号的差异性测试，然后编写技术文档，提交欧盟机构审核；

5.审核通过，颁发CE证书。

医用敷料CE认证带来的优势：

MED声明的CE认证作为医用敷料的质量控制证明，给产品带来了诸多优势，包括

1.支持在欧盟内销售。CE标记是欧盟范围内的贸易必备标志，并且可以获得对产品销售的门票

2证明产品对人体健康和安全的可性，利用CE标记标志，消费者、医院工作者和医疗保健提供者可以放心使用产品，因为该标记证明了医疗器城符合欧洲安全性、可靠性和性能标准.

3也证明了产品符合欧洲的质量标准，由于CE标记需要过严格的审核流程，因山证明产品符合洲质量标，这些标准是在为消费者提供高品质保方面已经被广泛接受和营守的

4.提升竞争力。拥有CE认证的疗器械企业，收到了消费者信任的结晶，对于提高企业的品牌口硬和竞争力是非常有利的