FDA是什么？管理范围和职责介绍

一、FDA是什么?

FDA是食品药品监督管理局(FoodandDrugAdministration)的简称，由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的高执法机关。

严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的。一般大家所说的FDA认证主要指以下三种:FDA注册、FDA检测与FDA批准。

①FDA注册:对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关这是强制性的要求。

②FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，产品接触类包装的检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。

③FDA批准:这种一般针对药品比较多，就是允许这个药品上市了

二、FDA职责:

确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品、烟草等的安全

三、FDA管控范围:

FDA监管的产品类别列表(列举):

食品:膳食补充剂、瓶装水、食品添加剂、婴儿配方、宠物食品等;化妆品:化妆品颜色添加剂、皮肤保湿和清洁剂、指甲油、香水等;

医疗器械:口罩、处方药、非处方药、人类疫苗、牙科设备、手术植入物、假肢等激光辐射产品:微波炉、X射线设备、太阳灯等;

兽医产品:牲畜饲料、宠物食品、兽药等;

烟草制品:香烟、卷烟烟草、自卷烟、无烟烟草等。

四、FDA注册是什么:

FDA注册是到进行公司和企业登记注册，获得注册号码

FDA里有分食品、医疗产品、药品、化妆品、食品接触材质等几个类别

五、FDA注册的几种类别:

1、食品FDA注册

与医疗器械FDA注册有一些差异。

①、食品做FDA不需要交美金年费

②、每偶数年进行一次更新

③、食品FDA注册成功后没有公开的查询方式，需用户名和密码后台登入后才可查询到

食品FDA注册步骤:

步:确认产品是否属于FDA食品管制范围

第二步:选择一个美国代理人(USAGENT)

第三步:准备企业英文信息和产品英文信息

食品的注册成功后会获得企业的注册号码，费用是包含了注册以及美国代理人服务的款项，周期是3-5个工作日

2、医疗器械FDA注册:

包括企业注册和产品列名两个部分。

注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA上查询到相关信息。

费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个要用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下年的年费，以维持EDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。(一类医疗器械年费目前是5546美元，平均每年涨数百美元)

另一个是收取的代理费用(是包含了公司登记，产品注册，美国代理人)。

注册成功后会有三个号码:

①、医疗器械设施登记号Registration orFEINumber

②)、产权人识别号0wner/0perator Number

③、产品注册号码Listing Number

企业选择在每年的10月-12月进行FDA注册是划算，10月1号之后注册FDA，注册号可持续使用到下一年年底，交一年的年费，注册号可多用3个月。

FDA注册周期为1-2周(注册企业向美国FDA成功支付年费后)，先会有产权人识别号0wmer/0peratorNumber和产品注册号码isting Number，直接可以清关。登记过但还没有获得“医疗器械设施脊记号”的设备，可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号”用于出口报关。其中，Registration orFEINumber需要等FDA分配。

3、化妆品注册:

FDA化妆品注册有两种:工厂注册和产品注册

工厂注册:首先申请账户，待FDA确认后提交注册，待FDA批复，周期2个星期。

产品注册:产品注册的前提是需要先进行工厂注册，随后提交产品成分，成分注册的费用随着成分倍增

化妆品注册成功后会获得企业注册号码和CPIS产品成分备案号码(化妆品注册和食品类似，需要到后台査看，无法直接查询 )

4、食品接触材质FDA检测报告:

步:按照FDA标准做检测，会获得检测报告

第二步:拿到检测报告后，我们会作为贵司的美国代理人，到FDA数据库，核对相对应的标准是否满足FDA的相关要求。然后出符合性证书的终会获得FDA符合性证书

五、FDA认证流程:

1.申请方签署《FDA注册报价合同》，填写《FDA注册申请表》:

2.申请方将申请表以及合同盖章后回传;

3.发送付款通知;

4.申请方支付注册款项;

5.向FDA办理注册:

6.申请方领取FDA注册相关资料(FDA注册编号、密码、PIN码以及其他相关信息)

7.技术初审申报受理

8.DMF资料审阅

9.FDA检查

10.FDA签发“批准信”