关于医疗器械MDR的 （EU） 2017/745 号条例

(1)

欧洲议会和理事会的法规 （EU） 2017/745 （2） 建立了一个新的监管框架，以确保该法规所涵盖的医疗器械的内部市场的顺利运作，以高水平的健康保护为基础为患者和用户，并考虑到活跃在该领域的中小型企业。同时，法规 （EU） 2017/745 为医疗器械设定了高质量和安全标准，以满足与此类设备相关的常见安全问题。此外，法规 （EU） 2017/745 显着加强了理事会指令 90/385/EEC （3） 和 93/42/EEC （4） 中现有监管方法的关键要素，例如对公告机构的监督、合格评定程序、临床调查和临床评估、警戒和市场监督，同时引入了确保医疗器械透明度和可追溯性的规定，以改善健康和安全。

(2)

COVID-19的爆发和相关的公共卫生危机给会员国带来了前所未有的挑战，并给国家当局、卫生机构、欧盟公民和经济经营者带来了巨大负担。公共卫生危机造成了特殊情况，需要大量额外资源，以及增加至关重要的医疗设备的供应，这在通过法规 （EU） 2017/745 时是无法合理预期的。这些特殊情况对法规 （EU） 2017/745 涵盖的各个领域产生了重大影响，例如公告机构的指定和工作以及欧盟医疗器械的投放市场和市场供应。

(3)

医用手套、外科口罩、重症监护设备和其他医疗设备等医疗器械在COVID-19疫情和相关公共卫生危机的背景下发挥着至关重要的作用，以确保欧盟公民的健康和安全，并使成员国能够为急需此类治疗的患者提供必要的医疗。

(4)

鉴于当前挑战的空前严峻，并考虑到法规（EU）2017/745的复杂性，成员国、卫生机构、经济运营商和其他相关方很可能无法确保自2020年5月26日起正确实施和适用该法规。

(5)

为了确保内部市场的平稳运作，对公共卫生和患者安全的高度保护，提供法律确定性并避免潜在的市场混乱，有必要推迟实施法规（EU）2017/745的某些规定。考虑到 COVID-19 疫情和相关的公共卫生危机、其流行病学发展，以及会员国、卫生机构、经济经营者和其他相关方所需的额外资源，将 （EU） 2017/745 号条例的这些条款的实施推迟一年是适当的。

(6)

根据法规 （EU） 2017/745 的规定，申请应推迟，否则该法规将从 2020 年 5 月 26 日开始适用。为确保医疗器械在欧盟市场上的持续供应，包括在 COVID-19 爆发和相关公共卫生危机背景下至关重要的医疗器械，还有必要调整法规 （EU） 2017/745 的某些过渡条款，否则这些条款将不再适用。

(7)

第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令，以及（EU）2017/745号法规，均授权国家主管当局在有正当理由的要求下，授权将尚未执行相关合格评定程序的医疗器械投放市场，但其使用符合健康利益， 或分别为了公共卫生或患者安全或健康的利益（“国家克减”）。条例 （EU） 2017/745 还允许委员会在特殊情况下将国家克减的有效期在有限的时间内延长到欧盟领土（“欧盟范围内的克减”）。考虑到 COVID-19 的爆发和相关的公共卫生危机，委员会应该能够针对全国性的减损采取全联盟的减损措施，以便以有效的方式解决欧盟范围内可能出现的至关重要的医疗设备短缺问题。因此，法规 （EU） 2017/745 的相关规定应尽早适用，并且指令 90/385/EEC 和 93/42/EEC 的相应规定自该日起废除。考虑到委员会有可能在过渡期内对第90/385/EEC号指令和第93/42/EEC号指令的国家克减采取全联盟范围内的克减，因此有必要对（EU）2017/745号条例的相关规定进行某些修订。

(8)

为了涵盖成员国在本条例生效前根据 90/385/EEC 或 93/42/EEC 指令在 COVID-19 爆发的背景下给予的任何国家克减，有必要规定成员国通知这些国家克减的可能性，并让委员会将其有效期扩大到欧盟领土。

(9)

为确保持续存在有效运作的医疗器械监管框架，有必要推迟废除指令90/385/EEC和93/42/EEC的条款的实施。

(10)

由于本条例的目标，即推迟实施条例 （EU） 2017/745 的某些条款，并允许将指令 90/385/EEC 或 93/42/EEC 授权的国家克减有效期扩大到欧盟领土，成员国无法充分实现，而是由于其规模和影响， 为了在联盟层面更好地实现，欧盟可以根据《欧洲联盟条约》（“TEU”）第 5 条规定的辅助性原则采取措施。根据该条规定的相称性原则，本条例没有超出实现这些目标所必需的范围。

(11)

本条例的通过是在 COVID-19 爆发和相关公共卫生危机引起的特殊情况下进行的。为了达到修订条例 （EU） 2017/745 关于某些条款适用日期的预期效果，本条例必须在 2020 年 5 月 26 日之前生效。因此，据认为，对《欧洲联盟国家议会作用第一议定书》第4条所述的八周期限规定例外是适当的，该议定书附于TEU、《欧洲联盟运作条约》和《建立欧洲原子能共同体条约》之后。

(12)

鉴于立即解决与 COVID-19 爆发相关的公共卫生危机的压倒一切的需要，该法规应在其在欧盟官方公报上公布之日作为紧急事项生效。

(13)

因此，法规 （EU） 2017/745 应进行相应修订