欧盟2023/1230号机械条例取代了2006/42/EC指令，并将方法从国家级转位（指令）转变为适用于所有欧盟国家的直接法案（法规）。

欧盟2023/1230号机械条例取代了2006/42/EC指令，并将方法从国家级转位（指令）转变为适用于所有欧盟国家的直接法案（法规）。

关键数据：

• 该法规自2027年1月20日（“切换”日期——此后新框架生效）生效。

• 2027年1月20日之前，任何欧盟合规声明不得根据该条例发布。

实际含义：对于2027年1月19日前上市的机器，采用旧框架（指令）。

自2027年1月20日起上市的汽车，将采用新框架（即《法规》）。

欧盟条例2023/1230带来的主要变化

1. 对软件、数字化和网络安全的广泛视角

新法规引入了明确的要求，包括：

• 安全相关软件;

• 上市后的软件/固件更新;

• 保护可能影响安全特征的网络攻击;

• 这些系统使用人工智能或自适应行为。

指令中隐含的内容成为条例中的明确要求。

2. 澄清“实质性修正”概念

该条例更明确地定义了对机器（硬件或软件）进行修改的情况：

• 制造新风险，或者

• 增加了现有风险。

在这些情况下，可能需要：

• 新的符合性评估;

• 对制造商施加类似义务，适用于做出变更的组织（集成商、终端用户、改造）。

3. 文档和说明——从数字化格式开放

该法规允许使用数字格式的说明和安全信息，前提是：

• 用户易于访问;

• 车辆终身供应;

• 控制适用的版本和语言。

文档管理和可追溯性的重要性日益提升。

4. 高风险汽车与通报机构的角色

被视为高风险的机器名单（相当于指令原附件IV）进行了修订和重组。

针对某些类别：

• 必须有通知机构参与;

• 合规评估变得更加严格，包括软件更新的背景下。

5. 对经济运营者的更明确义务

该条例将要求完全与“新立法框架”保持一致：

• 明确对制造商、进口商和分销商的责任;

• 可追溯性要求;

• 加强市场监控。

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已根据机械指令认证的组织需要做什么

1. 产品影响分析

识别：

• 受影响的机器和组件;

• 软件在安全职能中的应用;

• 连接性、远程访问、计划更新;

• 使用人工智能或自适应算法。

2. 指令2006/42/EC与欧盟法规2023/1230之间的差距分析

评测与更新：

• 风险评估（包括网络安全和软件风险）;

• 基本健康与安全要求;

• 技术文档和使用说明;

• 内部关于变更和更新的政策。

3. 对软件变更和更新实施严格控制

必须有：

• 评估更新安全影响的程序;

• 明确识别重大变更的标准;

• 软件版本交付和批准的记录。

4. 高风险身份的重新确认

针对以下产品：

• 根据指令附件四进行评估;

• 强制参加EC类型考试;

这是必要的：

• 根据条例核实新分类;

• 为与通知机构建立关系做提前规划。

5. 更新声明和合规文件

截至2027年1月20日：

• 声明必须引用欧盟条例2023/1230;

• 合规指令和法规文件必须分别处理。

组织快速清单

✔ 最新风险评估（软件与网络安全）

✔ 明确的更新和变更流程

✔ 合规的文档和说明（包括数字版）

✔ 澄清“高风险”状态

✔ 过渡计划至2027年1月20日