迈希泽|2023/1023/EU机械法规

迈希泽|2023/1023/EU机械法规

欧盟现行最新机械法规是 Regulation (EU) 2023/1230（新机械法规，MR），全面替代旧指令 2006/42/EC（MD）EU Publications Office。以下为迈希泽视角的核心解读与合规要点：

一、法规基本信息（迈希泽核心服务依据）

• 正式编号：Regulation (EU) 2023/1230（非 1023）EU Publications Office
• 发布 / 生效：2023-06-29 发布；2023-07-19 整体生效
• 强制实施：2027-01-20 起全面强制，旧指令同日废止
• 法律形式：Regulation（法规），直接适用于欧盟全境，无需成员国转化为国内法
• 迈希泽定位：提供从风险评估、测试、技术文件、公告机构合作、CE/DoC、EU-REP到市场监督应对的一站式机械合规服务。

二、核心变化（迈希泽重点服务方向）

1. 适用范围扩展（新增覆盖）

• AI / 自主机械：智能机械臂、AGV/AMR、协作机器人、AI 安全控制系统
• 数字设备：3D 打印机、家用电动家具（如智能升降桌）
• 安全组件：软件驱动的安全模块、网络安全相关组件
• 排除：航空、核电专用机械等

2. 合规要求升级（迈希泽技术服务重点）

• 网络安全强制纳入：联网机械需符合EN 303 645等标准，防范网络攻击
• AI 安全评估：AI 驱动安全功能需做专项风险评估与验证
• 实质性修改：对机器做重大改造即被视为新制造商，需重新合规
• 数字文件：说明书、DoC 可数字化，但需确保可访问、可打印
• 全生命周期责任：设计→制造→安装→维护→报废全程安全管控

3. 合格评定与市场监督（迈希泽认证服务核心）

• 高风险机械（Annex I）：强制 ** 公告机构（NB）** 介入（Module B+C2/D）
• 普通机械：可自我声明（Module A），但需完整技术文件
• CE 标志 + EU DoC：必须标注法规号 (EU) 2023/1230
• 进口商 / 分销商责任：进口商需加贴信息、验证合规；分销商需确保产品未被修改

三、过渡期与迈希泽行动建议（2023–2027）

四、迈希泽服务清单（机械合规全流程）

1. 法规与标准解读：(EU) 2023/1230 + EN ISO 12100、EN 60204-1、EN 303 645 等
2. 风险评估（RA）：含网络安全、AI、协作安全专项评估
3. 测试与验证：机械安全、EMC、噪声、网络安全、AI 功能安全
4. 技术文件（TF）：按新 MR 要求编制，含数字化方案
5. 公告机构合作：协助选择 NB、完成 Module B/C2/D 认证
6. EU DoC 与 CE 标志：合规声明编制、标志指导
7. 欧盟授权代表（EU-REP）：市场监督对接、合规维护
8. 实质性修改评估：改造后合规判定与再认证