宠物碎石机出口欧盟CE认证

如果您的宠物碎石机属于非医疗设备（即不用于诊断、治疗动物疾病，而是用于其他用途，如宠物美容、清洁或工业/实验室场景），则其CE认证应按照通用机械安全法规进行，而非医疗器械法规（MDR）。以下是详细的认证流程和关键要求：

 1. 适用法规与标准

 核心法规

- 《机械指令》（Machinery Directive 2006/42/EC）  

- 《低电压指令》（LVD, 2014/35/EU）（如果含电气部件）  

- 《电磁兼容指令》（EMC, 2014/30/EU）（如果含电子控制）  

- 《通用产品安全指令》（GPSD, 2001/95/EC）（兜底安全要求）  

 协调标准（Harmonized Standards）

|     安全领域 |               适用标准  |              要求内容   |

|--------------------|-----------------------------|--------------------------------|

| 机械安全   | EN ISO 12100:2010         | 风险评估与风险减少原则       |

| 防护装置   | EN ISO 14120:2015         | 固定/移动防护装置的设计要求    |

| 电气安全   | EN 60204-1:2018            | 机械电气系统安全（如绝缘、接地  |

| 紧急停止   | EN ISO 13850:2015         | 紧急停止功能的设计规范       |

| 噪声排放   | EN ISO 4871:2009           | 噪声测量与限值（如适用）      |

| EMC电磁兼容 | EN 61000-6-2/-3/-4       | 抗干扰与电磁辐射控制        |

 2. 关键认证步骤

 （1）确认产品是否属于“危险机械”

根据 Machinery Directive Annex IV，如果碎石机具有以下高风险特征，需由欧盟公告机构（Notified Body）介入：

- 使用高压、激光或高速运动部件（如旋转刀片）。  

- 可能造成挤压、切割或抛射伤害（如破碎飞溅）。  

- 若不属于Annex IV清单，可自主认证。

 （2）安全设计与风险评估

- EN ISO 12100风险评估：识别危险源（机械、电气、噪声等），并采取防护措施（如防护罩、急停按钮）。  

- 关键安全部件测试：如防护装置强度、紧急停止响应时间等。

 （3）技术文件准备

需包含以下内容：

- 产品技术图纸与电路图  

- 风险评估报告（EN ISO 12100）  

- 符合性声明（DoC）  

- 用户手册（含安全警告、操作说明、维护指南）  

- 测试报告（如电气安全、噪声、EMC等）  

 （4）符合性评估

- 自主认证（非Annex IV机械）：DOC企业自我符合性声明

- 公告机构审核（Annex IV机械）：需提交TCF至NB机构进行EC型式检验。  

 （5）CE标志与市场准入

- 在产品铭牌或包装上标注 CE标志。  

- 确保用户手册包含欧盟官方语言版本（如英语、德语、法语）  

 3. 关键检测项目（示例）

|   检测类型  |        测试标准   |                说明    |

|--------------------|---------------------------|-------------------------------|

| 机械强度测试 | EN ISO 13849-1     | 评估安全控制系统可靠性|

| 电气安全测试 | EN 60204-1            | 接地电阻、绝缘耐压、漏电流|

| EMC测试   | EN 61000-6-2（抗干扰）<br>EN 61000-6-3（辐射） | 确保不干扰其他设备|

| 噪声测试   | EN ISO 4871           | 声功率级测量（如超过80dB需警告）|

 4. 推荐操作流程

1. 确认产品分类（是否属于Annex IV危险机械）。  

2. 委托实验室测试（电气安全、EMC、机械强度等）。  

3. 编写技术文件（含风险评估、测试报告、用户手册）。  

4. 签署符合性声明（DoC）并加贴CE标志。  

5. 欧盟市场监督（保存技术文件10年，应对抽查）。  

联系我们：18321201970