血氧探头CE-MDR认证

血氧探头出口欧盟需要满足MDR EUNo.2017/745医疗器械法规的要求，申请CE认证。

血氧探头CE-MDR认证器械分类

根据MDR 法规附录VIII ：

属于医疗器械IIb类

血氧探头CE认证标准

EN ISO 13485:2016/A11:2021医疗器械-质量管理体系-法规要求

EN ISO 10993-1医疗器械的生物评价-第1部分:风险管理过程中的评价和试验

EN ISO 10993-5医疗器械的生物学评价 - 第5部分:体外细胞毒性试验

EN ISO 10993-10, 医疗器械的生物评价 - 第10部分:刺激和皮肤敏化试验

EN ISO 10993-23:2021 医疗器械的生物学评价第23部分:刺激试验

EN 60601-1：2001 医用电气设备。第1部分:一般安全要求。附属标准。医用电气系统的安全要求

EN 60601-1-2：2015医疗电气设备。第1-2部分: 基本安全和基本性能的一般要求。辅助标准:电磁干扰。要求和试验