一、欧盟CE认证核心要求
1.法规分类
轮椅作为医疗器械,根据欧盟医疗器械法规(MDR),属于I类医疗器械(低风险),需通过自我符合性声明(无需公告机构审核),但必须满足以下条件:
- 完成技术文件编制;
- 符合EN标准测试;
- 注册SRN号和UDI编码;
- 指定欧盟授权代表(欧代)。
2.关键流程
- 测试阶段:
- 性能测试:依据ISO 7176系列标准(手动轮椅EN 12183、电动轮椅EN 12184)进行静态强度、冲击、疲劳、制动系统、动态稳定性等测试;
- 电气安全与EMC测试:电动轮椅需通过安规(如IEC 60601)、电磁兼容性测试,确保电池、电路、充电器等符合安全标准;
- 生物学测试:接触人体部件的生物相容性评估(如ISO 10993)。
- 技术文件:
包括设计图纸、测试报告、风险评估、标签说明书(需含CE标志)、UDI信息等。
- 注册与数据库录入:
- 申请SRN(单一注册号)并在EUDAMED数据库完成产品注册;
- 完成UDI(唯一器械标识)编码申请。
- 欧代服务:
需指定欧盟境内的授权代表,负责与监管机构沟通及文件存档。
3. 认证周期
通常为3-5周(若文件齐全且测试顺利)。
其他主要市场的认证要求
1.美国FDA认证
- 分类:轮椅属于II类医疗器械,需通过510(k)申请,证明与已上市产品“实质等同”;
- 测试要求:
- 性能测试(ISO 7176)、生物相容性(ISO 10993)、安规及EMC测试;
- 软件验证(针对电动轮椅);
- 周期:约8-12个月。
2. 加拿大
需获得加拿大卫生部医疗器械许可证(MDL),分类与FDA类似,需提交技术文件并符合CMDR法规。
3. 澳大利亚
需通过TGA注册,依据《医疗器械法规2002》,分类为I类或IIa类,需提供符合性证据。
三、CE认证常见测试项目(以电动轮椅为例)
1. 机械性能:
- 静态/动态强度测试;
- 制动系统可靠性(如断电后仍可操作);
- 疲劳测试(模拟长期使用后的结构稳定性)。
2. 电气安全:
- 电池过充/过放保护;
- 电路防护(防止短路或过载);
- 充电器符合EN 60335标准。
3. 环境适应性:
- 温湿度测试(-20°C至40°C);
- 防水性能(IP等级测试)。
4. 标签与说明书:
- CE标志、UDI编码、欧代信息;
- 使用说明需包含安全警告、维护指南。
四、注意事项
1. 选择合规服务机构:
- 确保欧代或认证机构具备PRRC(合规负责人)资质,避免注册失败。
2. 文件长期维护:
- 技术文件需保存至少10年,供监管机构抽查。
3. 市场差异:
- 部分国家(如瑞士、英国)在CE基础上需额外注册(UKCA、瑞士注册)。
总结
- 欧盟CE认证是轮椅出口欧洲的必要条件,需重点完成EN标准测试、技术文件及欧代注册;
- 美国、加拿大等市场需额外认证,流程更复杂且周期较长;
- 建议与专业认证机构合作,确保符合目标市场的法规要求。
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