轮椅CE认证

时间:2025/3/17 浏览:8


一、欧盟CE认证核心要求

1.法规分类

   轮椅作为医疗器械,根据欧盟医疗器械法规(MDR),属于I类医疗器械(低风险),需通过自我符合性声明(无需公告机构审核),但必须满足以下条件:

   - 完成技术文件编制;

   - 符合EN标准测试;

   - 注册SRN号和UDI编码;

   - 指定欧盟授权代表(欧代)。

 2.关键流程

   - 测试阶段:  

     - 性能测试:依据ISO 7176系列标准(手动轮椅EN 12183、电动轮椅EN 12184)进行静态强度、冲击、疲劳、制动系统、动态稳定性等测试;

     - 电气安全与EMC测试:电动轮椅需通过安规(如IEC 60601)、电磁兼容性测试,确保电池、电路、充电器等符合安全标准;

     - 生物学测试:接触人体部件的生物相容性评估(如ISO 10993)。

   - 技术文件:  

     包括设计图纸、测试报告、风险评估、标签说明书(需含CE标志)、UDI信息等。

   - 注册与数据库录入:  

     - 申请SRN(单一注册号)并在EUDAMED数据库完成产品注册;

     - 完成UDI(唯一器械标识)编码申请。

   - 欧代服务:  

     需指定欧盟境内的授权代表,负责与监管机构沟通及文件存档。

 

3. 认证周期

   通常为3-5周(若文件齐全且测试顺利)。

 

其他主要市场的认证要求

1.美国FDA认证

   - 分类:轮椅属于II类医疗器械,需通过510(k)申请,证明与已上市产品“实质等同”;

   - 测试要求:  

     - 性能测试(ISO 7176)、生物相容性(ISO 10993)、安规及EMC测试;

     - 软件验证(针对电动轮椅);

   - 周期:约8-12个月。

 2. 加拿大

   需获得加拿大卫生部医疗器械许可证(MDL),分类与FDA类似,需提交技术文件并符合CMDR法规。

 3. 澳大利亚

   需通过TGA注册,依据《医疗器械法规2002》,分类为I类或IIa类,需提供符合性证据。

 

三、CE认证常见测试项目(以电动轮椅为例)

1. 机械性能:  

   - 静态/动态强度测试;

   - 制动系统可靠性(如断电后仍可操作);

   - 疲劳测试(模拟长期使用后的结构稳定性)。

 2. 电气安全:  

   - 电池过充/过放保护;

   - 电路防护(防止短路或过载);

   - 充电器符合EN 60335标准。

 3. 环境适应性:  

   - 温湿度测试(-20°C40°C);

   - 防水性能(IP等级测试)。

 4. 标签与说明书:  

   - CE标志、UDI编码、欧代信息;

   - 使用说明需包含安全警告、维护指南。

 

四、注意事项

1. 选择合规服务机构:  

   - 确保欧代或认证机构具备PRRC(合规负责人)资质,避免注册失败。

2. 文件长期维护:  

   - 技术文件需保存至少10年,供监管机构抽查。

3. 市场差异:  

   - 部分国家(如瑞士、英国)在CE基础上需额外注册(UKCA、瑞士注册)。

 

总结

- 欧盟CE认证是轮椅出口欧洲的必要条件,需重点完成EN标准测试、技术文件及欧代注册;

- 美国、加拿大等市场需额外认证,流程更复杂且周期较长;

- 建议与专业认证机构合作,确保符合目标市场的法规要求。

联系我们:

石18321201970


微信咨询

公众号

返回顶部
021-52968370