CE 认证新政策咨询：2025 年跨境贸易合规指南

一、欧盟市场监管新规核心要求

自 2021 年 7 月 16 日起，欧盟《市场监管和商品合规性法规》（Regulation (EU) 2019/1020）正式生效，要求所有带有 CE 标志的商品必须指定一名位于欧盟境内的合规负责人（欧盟授权代表）。该负责人需承担以下职责：

1. 技术文件管理：保存产品测试报告、合格声明（DoC）等文件，并在监管机构要求时提供；

2. 风险响应：及时向监管机构报告产品风险，协助处理召回或纠正措施；

3. 标签合规：确保商品本体、包装或随附文件标注负责人联系信息（名称、地址）。

适用范围：涵盖玩具、电子产品、机械、建材、医疗设备等 25 类产品，具体指令需根据产品类型确认。

二、英国脱欧后 CE 标志政策调整

英国政府于 2023 年 8 月宣布，无限期延长 CE 标志在英国市场的使用，企业可自主选择使用 CE 或 UKCA 标志（北爱尔兰仍需 CE 标志）。此举适用于以下 18 类产品：

• 玩具、压力设备、电磁兼容设备、无线电设备、个人防护装备（PPE）等。

• 例外情况：医疗器械、建筑产品、无人机等需单独遵循英国更新的法规（如 MDR 认证延期至 2028 年 6 月）。

三、医疗器械 MDR 法规升级要点

欧盟《医疗器械法规》（MDR (EU) 2017/745）已全面实施，核心变化包括：

1. 责任强化：制造商需指定合规负责人，建立持续更新的技术文件，并接受公告机构飞行检查；

2. 认证严格化：分类规则从 18 条增至 22 条，临床评价报告升级至第四版，增加上市后监督（PMS）要求；

3. 范围扩展：将非医疗用途产品（如彩色隐形眼镜）纳入监管，重复使用外科器械需公告机构审核；

4. 追溯性要求：引入唯一器械标识（UDI），所有信息同步至欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）。

四、电商平台合规要求趋严

亚马逊、Temu 等平台已加强 CE 标志审核，重点检查：

1. 本体 CE 标识：需通过钢印、丝印等方式固定，高度≥5mm，清晰耐磨；

2. 包装标签：同步粘贴 CE 标识及欧盟负责人信息；

3. 技术文件：提交 DoC、测试报告等，确保与平台备案一致。

违规后果：商品下架、海关扣留、消费者投诉等。

五、企业应对策略建议

1. 欧盟负责人指定：

• 优先选择欧盟子公司或进口商，或委托机构担任授权代表；

• 确保授权协议明确责任范围，并在官网公示联系方式。

2. 技术文件更新：

• 按 MDR 要求完善产品技术文档，区分 “产品技术文件” 与 “上市后文件”；

• 完成临床评价报告升级，保留完整测试记录。

3. 英国市场适配：

• 确认产品所属类别，选择 CE 或 UKCA 标志；

• 关注北爱尔兰特殊要求，避免跨境贸易障碍。

4. 标签与合规自查：

• 定期检查商品本体及包装标识，确保符合欧盟及英国标准；

• 上传完整技术文件至平台合规中心，配合抽查。

六、未来趋势与风险提示

• 全球互认加强：部分国家（如澳大利亚、马来西亚）同步接受 MDR 认证，但需额外提交补充材料；

• 技术升级需求：AI、物联网产品需符合新增的软件安全标准（如 EN 62304）；

• 可持续性要求：CE 认证将逐步纳入碳足迹、循环经济指标，企业需提前布局绿色供应链。

建议：定期关注欧盟官方期刊（OJEU）及公告机构动态，委托第三方机构（如 、TÜV）协助合规，降低贸易风险。

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