IVDR的科学有效性

1. 科学有效性应证明某种分析物与临床状况或生理状态的关联。如果在预期目的中包含多个要求（Claim），可能需要进行独立的论证。

2. 科学有效性不一定要用从被评估的产品获得的数据。

3. 对于伴随诊断产品，科学效性应包括（预期目的中规定的）医药产品的支持信息（Supporting Information）。

4. 科学有效性通常可以通过两种方法获得数据：科学文献检索或临床/分析性能研究。

5. 对于科学（同行评议/ Peer-reviewed）文献检索，厂商必须在科学有效性报告中包括方法论、方案（Search/Doc umentation Protocol）、和文献审查报告，包括以下可能的数据类型：

a) 经评估的文献数据（Literature Data）；

b) 同行评议的数据（Peer-Reviewed Data）；

c) 已发表的临床数据（如安全和性能总结提供的数据）；

d) 主管当局的登记册和数据库；

e) 关于测量相同分析物或标记物的设备的科学有效性的相关信息；

f) 产品研发过程中概念验证研究（Smaller Scale Scientific Studies）的数据；

g) 相关专业协会就产品的安全性、性能、对患者的临床益处、设计特点、科学性、临床表现和预期目的的相关共识专家意见/立场;

6. 如果进行概念验证研究（Proof of Concept Studies）、分析性能研究、临床性能研究，比如针对新产品，必须提供研究方案（Study Protocols）和报告。

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