欧盟CE认证医疗器械法规——MDR

1、什么是MDR认证？

医疗器械法规 MDR（Medical Device Regulation(EU) 2017/745)2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟关于医疗器械第2017/745号法规（简称“MDR法规”）。MDR法规于2017年5月26日正式生效，并于2021年5月26日正式取代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)。

体外诊断医疗器械法规 IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation 2017/746/EC)体外诊断试剂及器械的全新法规IVDR将于2022年5月26日强制执行，替代原有的体外诊断。IVDR和IVDD相比Zui大的变化是产品分类的变化。IVDR按照风险等级将IVD产品分为四类：class A, class B, class C和class D（风险由低到高）。IVDR规定B, C, D类的体外诊断试剂都需要公告机构参与认证。

注意：MDR 法规第 1 条（第 7 点）明确了 IVDR 与MDR 法规之间的关系， 即如果设备同时具有 IVD 组件和其他医疗设备组件，则该设备的 IVD 部件均受 IVDR 法规的约束，其余部分受 MDR 的约束。

2、MDR医疗器械产品分类

医疗器械法规附录九中详定22条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。

产品分类规则：

1、规则应用由器械的预期使用目的决定；

2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械；

3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类；

4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。

分类准则：

时 间： 暂时 （<60分钟）、短期（<30天）、长期（>30天）

创伤性：非创伤、通过孔径创伤，外科创伤 、植入。

适用位置：中央循环、中枢神经系统，其它地方。

能量供应：无源，有源。