申请欧盟 CE 认证，其核心在于依据产品风险选定合适路径，完成相关测试以及准备技术文件，签署合格声明（DoC）并粘贴认证标志。对于非欧盟企业而言，必须指定欧盟授权代表（欧代）。

以下是迈希泽为中国企业精心整理的一套完整且切实可行的流程：

CE认证

一、前期准备：明确合规范围与路径

1. 确认产品是否需要 CE 认证

• 适用范围：出口至欧盟 / 欧洲经济区（EEA）、且在 CE 指令覆盖范围内的产品（如电子、机械、玩具、医疗、防爆等）必须做 CE 认证。
• 排除范围：部分产品（如食品、药品、化妆品）有专门法规，不适用 CE 标志。

2. 锁定适用指令与协调标准（最关键）

按产品类型匹配全部适用指令，并选用对应的EN 协调标准：

• 普通电子电器：**LVD（低电压）+ EMC（电磁兼容）** 指令
• 无线 / 射频产品：**RED（无线电设备）** 指令
• 机械产品：**MD（机械）** 指令
• 医疗器械：**MDR（医疗器械）** 法规
• 防爆设备：ATEX指令
• 玩具：Toy Safety指令（EN 71）

3. 判定风险等级，选择合规路径

• 低风险产品（如普通小家电、灯具）：走Module A（内部生产控制），企业 ** 自我声明（DoC）** 即可，无需公告机构（NB）发证。
• 中高风险产品（如无线设备、危险机械、医疗器械、ATEX 防爆）：必须走Module B+C/D等组合路径，由 ** 欧盟公告机构（NB）** 迈希泽|如何申请欧盟CE认证？
• 完成型式测试 + 体系审核并发证。

4. 必备前提：指定欧盟授权代表（欧代）

• 非欧盟制造商（如中国企业）必须在欧盟境内指定欧代，负责产品合规对接、市场监督响应、不良事件上报。
• 需签订正式委托协议，欧代信息需写入技术文件与 DoC。

二、核心流程：测试、文件与声明

1. 风险评估（2026 年起强制）

• 按产品全生命周期（设计→生产→使用→报废）做风险评估，识别危险并制定控制措施，形成风险评估报告（如 EN ISO 12100、EN ISO 14971）。

2. 产品测试与整改

• 送样：提供 1–2 台与量产一致的成品（含配件），复杂产品备整改样。
• 测试机构：低风险可委托ISO17025 认可实验室；高风险必须由NB 授权实验室测试。
• 测试项目：按对应指令 / EN 标准执行（如 LVD 安规、EMC 电磁兼容、RED 射频、机械安全、化学环保等）。
• 整改：不合格按实验室方案修改，复测直至通过。

3. 编制完整技术文件（TCF）

技术文件是 CE 合规核心，需英文 / 欧盟官方语言，保存至少 10 年，接受欧盟抽查：

• 产品描述、型号规格、标签设计
• 设计图纸、电路图、结构图、BOM 清单
• 关键零部件认证证书（如 VDE、UL）
• 风险评估报告
• 测试报告与预测试数据
• 使用说明书（含安全警示）
• 欧盟授权代表信息与协议
• 符合性声明（DoC）草案

4. 签署《欧盟符合性声明》（DoC）

• 由制造商或欧代签署，声明产品符合所有适用指令与标准。
• 内容包含：制造商 / 欧代信息、产品型号、适用指令 / 标准、NB 编号（如适用）、签名与日期。
• DoC 需随货提供，并与技术文件一同保存 10 年。

5. 加贴 CE 标志

• 标志高度≥5mm，清晰、永久、比例正确EU。
• 优先贴产品本体；无法贴时贴包装或说明书EU。
• 多指令覆盖产品，需确认符合全部指令后再贴标EU。

三、上市后合规要求

• 文件留存：技术文件 + DoC 保存 **≥10 年 **，欧盟监管可随时调取。
• 市场监督：配合欧盟成员国抽查，及时处理不合格、召回与通报。
• 欧代责任：欧代持续对接欧盟监管，处理合规相关事务。

四、常见误区与避坑

1. 指令选错：多指令产品（如带无线的机械）需同时满足所有指令，缺一不可。
2. 机构资质：高风险产品必须由欧盟 NB 机构发证，非 NB 证书无效。
3. 技术文件缺失：无完整 TCF 或 DoC，海关可扣货、市场可下架。
4. 欧代缺失：非欧盟企业无欧代，产品无法合法进入欧盟市场。

五、迈希泽可提供的支持

• 精准判定产品指令与标准，并进行风险分级。
• 与欧盟公告机构（NB）进行对接，制定全套测试方案。
• 编制并审核技术文件（TCF）。
• 与欧盟授权代表（欧代）签约，提供合规服务。
• 指导签署合格声明（DoC）、粘贴 CE 标志，并提供上市后的合规辅导。

迈希泽已与多家欧盟公告机构（NB）建立深度授权合作，按产品领域精准匹配，覆盖机械、承压设备、建筑、电子、无线、防爆等主流 CE 认证场景，以下是各领域核心合作 NB 与服务能力：

一、机械 / 工业设备领域（MD 指令）

• 土耳其 FQC（NB2674）：中国大区总代理授权 核心：机械 MD（含附录四危险机械）、承压设备 PED、建筑 CPR、燃气具 GAR、娱乐船只 RCD 优势：危险机械预审、EC 型式检验、工厂审核一站式服务
• 土耳其 UDEM（NB2292）：长期授权合作 覆盖：通用机械、工程机械、包装机械、食品机械等 MD 指令全品类

二、承压设备 / 压力容器领域（PED 指令）

• 拉脱维亚 SIA SC（NB2518）：官方授权 核心：PED（2014/68/EU）承压设备、EN 10204 3.1/3.2 材料证书、ISO 3834 焊接体系 优势：流程优化、测试与审核周期大幅缩短
• 斯洛伐克 PZVAR（NB2408）：长期合作 覆盖：压力容器、压力管道、阀门、锅炉、换热设备等 PED 全类别

三、建筑产品 / 建材领域（CPR/ETA）

• EOTA 授权 TAB（德国DIBT，波兰 ITB，法国CSTB，捷克TZUS,丹麦Danmark等）：紧固件，外墙材料，防火产品，核电锚栓，预应力锚具等， ETA 认证官方合作迈希泽 核心：建筑锚固、紧固件、预应力锚具 ETA+CE 认证（ETAG 001/013）迈，希泽 优势：直连 TAB、无第三方中转、周期短、成本优
• Deda（NB1922）:授权审核员，国内审核员直链
• OTC（NB2787）：建材 CPR 认证授权迈希泽

四、电子电器 / 无线 / 防爆领域

• 电子电器（LVD/EMC）：合作多家欧盟 NB（如土耳其UDEM,FQC 等） 覆盖：家电、灯具、电源、IT 设备、电动工具等
• 无线设备（RED）：合作欧盟 NB（如OTC等） 覆盖：蓝牙、WiFi、射频模块、无线通信设备
• 防爆设备（ATEX）：合作欧盟 ATEX 授权 NB（如西班牙A&CE等） 覆盖：防爆电气、防爆仪表、防爆机械、ATEX 1/2/3 类设备

五、其他核心领域合作

• 焊接 / 材料认证：NB2518、NB2674 等 服务：ISO 3834 焊接体系、EN 10204 3.1/3.2 材料证书、EN 15085 轨道焊接
• 医疗器械（MDR）：合作欧盟 MDR 授权 NB 覆盖：一类、二类、三类医疗器械 CE 认证
• 个人防护（PPE）：合作欧盟 PPE 授权 NB 覆盖：防护口罩、防护服、防护手套、安全鞋等

迈希泽合作 NB 的核心优势

1. 领域精准匹配：按产品类型选对应资质 NB，避免跨领域无效认证
2. 官方授权直连：多数为中国大区总代理 / 官方授权，无中间商、周期快
3. 全流程托管：测试、文件、审核、发证、贴标一站式服务
4. 成本优化：批量合作、流程简化，降低企业认证成本