IVDR的性能评估计划

1. 厂商需要制定计划持续地更新性能评估。

2. 性能评估计划需要包括：

a) 产品的预期使用目的（IVDR法规附件一第三章20.4.1(c)）；

b) 产品的特征（IVDR法规附件一第二章9节）；

c) 产品要测定的被分析物（Analyte）或标记物（Marker）的特征；

d) （经认证的）参考材料或参考测量程序的标识（Identification），以实现计量学上的可追溯性；

e) （明确指定的）目标病人群体，并有明确的适应症、限制和禁忌症；

f) 一般安全和性能要求的内容（IVDR法规附件一1至9节），需要有相关的科学依据和分析及临床性能数据的支持；

g) 检测方法的具体说明（包括统计工具），如检测该产品的分析和临床性能，检测该产品的局限性和所提供的信息；

h) 对最新文件的描述，包括现有相关标准、通用规范（CS）、指导文件（MDCG）或最佳实践文件（Best Practice）；

i) 参数的指示和说明，（根据最新医学技术水平）用于确定‘预期目的’和‘产品的分析和临床性能’的收益风险比的接受度；

j) 对于软件类产品，（作为其决策基础的）参考数据库和其他数据来源的识别和说明；

k) 概括产品开发的不同阶段，包括确定科学有效性、分析和临床表现的顺序和方法，包括对里程碑的说明和对潜在接受标准（Potential Acceptance Criteria）的描述；

l) 上市后性能跟踪（PMPF）的计划（IVDR法规附件十三）；

m) 如果没有上述内容说明理由；

3. 应明确如何证明科学有效性、分析性能和临床性能。

4. 对于已有通用规范或其他国际标准（例如WHO国际标准，最佳实践文件等）的IVD产品，建议严格按照其要求进行研究；

5. 对于一般安全和性能要求提及的参数的描述，包括不可用的解释。

6. 证明外部研究地点（External Study Sites）的资格（例如用于临床性能研究）。

7. 必须包括（被广泛认知为）最先进技术的描述。

8. 如果依据现有设备的临床证据，需要提供理由说明如何认为该数据是最新的。

9. 性能评估计划需要是单独文件包含所有内容。

联系方式：15221365189编号:M07