什么是欧盟医疗器械MDR和IVDR认证？

一般来说，医疗器械分类与产品类型的感知风险有关。它是“一个基于风险的系统，基于人体的脆弱性，并考虑到与设备相关的潜在风险。

医疗器械MDR认证下属于欧盟CE认证的一种，其前身就是欧盟的医疗器械CE认证规范。医疗器械MDR认证于2020年5月发布，是新版并且用来代替欧盟医疗器械CE法规的强制性认证。该法规也通过了欧盟所有成员国的同意，这代表着获得医疗器械MDR认证的产品也能够进入欧盟的市场流通。

IVDR是英文on in vitro diagnostic medicalregulation的缩写，意思是体外医疗诊断器械的法规。欧盟于2017 年5 月5颁布了体外诊断医疗器械法规 (IVDR) ，于2017 年5 月25日正式生效，将在2022 年5 月26 日实施。

医疗器械MDR分类：

医疗器械法规(MDR)将医疗器械分为以下风险类别：

一类:非无菌或不具有测量功能的产品(低风险)

产品类别为:无菌医疗器械

lm类产品:具有测量功能的医疗设备

Ir 类设备:可重复使用的医疗产品

lla级(中等风险)和llb 级(中/高风险)

III类(高风险)。

此分类基于设备对患者安全造成的风险以及以下因素：

设备与患者/用户接触的时间长短（即使用持续时间）

瞬态持续时间设备连续使用时间少于一小时

短期设备连续使用一小时至 30 天

长效设备连续使用30天以上

该设备是侵入式还是非侵入式

侵入性装置通过身体的开口或表面进入身体

非侵入性设备不进入体内

设备处于活动状态还是非活动状态

有源设备需要能源才能运行

非活动设备不需要能源来运行

I 类设备大多是无创的，对患者造成的风险较低。欧盟市场上大约70%的医疗器械属于这一类，并进一步分为以下子类：

I类：非无菌或无测量功能（如轮椅、病床）

类别为：无菌交付；必须在无菌条件下运输或在收到时进行消毒（例如无菌纱布、个人防护套件）

Class Im：包括测量功能（例如听诊器、温度计）

Ir 类：再处理或重复使用（例如手术器械、内窥镜）

IIa 类设备对患者构成中等风险。它们通常是侵入性的，并且植入体内的时间不超过 30 天。据估计，欧盟市场上 20% 的医疗器械属于此类。例如助听器、超声波诊断设备和导管。

IIb 类设备对患者构成中度至高度风险。它们大多是侵入性的，通常会在体内停留超过 30 天。大约 8% 的医疗器械属于这一类。例如输液泵、呼吸机和透析机。

III 类设备对患者构成高风险。它们具有侵入性，旨在支持人类生命或防止损害人类健康。只有 2% 的医疗器械属于这一类。例子包括起搏器和人工心脏瓣膜。